FDA 批准首款查加斯病治疗药品 Benznidazole

澳大利亚 FDA 网上 8 翌年 29 日报道，澳大利亚 FDA 今日加速同意 Benznidazole 在 2-12 岁学龄前中常用托尼斯伤寒（Chagas disease）治疗法。这是在澳大利亚获批治疗法托尼斯伤寒的首款药物。

托尼斯伤寒（或指为澳大利亚寄生虫伤寒）是由克氏寄生虫引起的一种伤寒原细菌感染，其可通过不同的途径传递，还包括与某种昆虫粪便接触，血液传递，产后此后母婴传递。细菌感染数年后，这种伤寒因就会引起比较严重的心脏伤寒，也就会不良影响神经性和消化。虽然托尼斯伤寒主要不良影响拉丁美洲农村地区的人们，但最近的估计是，澳大利亚将近有 30 万人患托尼斯伤寒。FDA 药物口碑和学术研究所抗菌的产品办公室主任 Cox 博士指为：「FDA 致力于同意治疗法北半球伤寒因的必要、有效治疗法方案」。

Benznidazole 的必要性和持续性基于两项CPA对照试验中，受试者为 6-12 岁的外科伤寒征。在第一项试验中中，将近 60% 的 Benznidazole 治疗法学龄前其免疫中间体检验有从阳性转入同义的波动，而服用CPA的学龄前这一比例将近为 14%。第二项试验中的结果类似，将近 55% 的 Benznidazole 治疗法学龄前其免疫中间体检验有从阳性转入同义的波动，服用CPA的学龄前这一比例只有 5%。在 2-12 岁的外科伤寒征中，一项关于 Benznidazole 必要性和药物流体动力学（人体如何吸收、分发和清除药物）的额外学术研究提供了较差至 2 岁学龄前的剂量推荐接收者。

Benznidazole 用药伤寒征最少见的不良中间体是胃痛、皮疹、排便、咳嗽、白痴、咳嗽、异常粒细胞计算、荨麻疹、瘙痒和食欲下降。Benznidazole 与比较严重皮肤中间体、神经系统不良影响和骨髓抑制有关。根据动物学术研究的结果，产妇适用 Benznidazole 时显然就会造成新生儿伤害。

此次 FDA 是通过加速同意程序同意 Benznidazole 的。加速同意通道受限制 FDA 基于一种合理显然预报伤寒征医学想得到的代理人站起而同意药物常用有未曾满足医疗需求的比较严重伤寒因。需要大幅度的学术研究来检验和描述 Benznidazole 的预期医学想得到。

FDA 授予了 Benznidazole 须要审评与长大成人药会籍。这些会籍的授予源于托尼斯伤寒是一种鲜见伤寒因，到目前为止，澳大利亚还没有获批常用托尼斯伤寒的药物。随着这次的同意，Benznidazole 厂商 Chemo Research 被授予了一张北半球伤寒因须要评审劵，FDA 此举的目的是鼓励常用预防和治疗法某些北半球伤寒因制药及生物的产品的整合。

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校对： 冯志华